Entra in vigore da lunedì 31 gennaio il nuovo Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, con la piena applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014, che prevede il nuovo sistema informativo per le sperimentazioni cliniche (Ctis). Nasce con l’obiettivo è di efficientare il campo delle sperimentazioni cliniche, soprattutto quelle svolte in più Stati Ue, stimolando nel contempo l’innovazione e la ricerca e limitando le duplicazioni di valutazione e ripetizioni che non danno valore aggiunto,.

Periodo di transizione

A partire dalla prossima settimana inizierà un periodo di transizione della durata di un anno, come ha specificato l’Aifa, durante il quale potranno ancora essere presentate, su base volontaria, domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica ai sensi della Direttiva 2001/20/CE, che non sarà invece applicabile, insieme alle relative normative nazionali, per tutte le altre nuove sperimentazioni. Entro tre anni vi sarà il passaggio definitivo alle disposizioni del Regolamento per tutte le sperimentazioni in corso.

Il CTIS

Il processo di armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione e supervisione, dovrebbe garantire anche standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla pubblicazione di tutti i dati sull’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa. Per rendere le informazioni sugli studi clinici accessibili è stato sviluppato un portale dedicato alla gestione di tutte le sperimentazioni in Europa (Clinical Trials Information System, CTIS), che garantirà maggiore trasparenza e consentirà di rafforzare la collaborazione, lo scambio di dati e processi decisionali tra gli Stati membri e all’interno dello stesso Paese.

Gestione coordinata

L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche rimarrà sotto la responsabilità degli Stati membri, mentre l’Ema gestirà il CTIS e la pubblicazione dei suoi contenuti nella sezione pubblica del portale. L’Aifa ha messo a disposizione un servizio per chiarire i dubbi sulla corretta applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014 ed è possibile scrivere una mail alla casella di posta elettronica Reg.eu.sperimentazioni@aifa.gov.it

Maggiore semplificazione

I funzionari europei ritengono che l’eccessiva burocrazia nella creazione di studi abbia influito sulla mole di dati sui pazienti dell’Ue presentati al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP). Fergus Sweeney, capo della task force per gli studi clinici e la produzione presso l’Agenzia europea del farmaco (Ema), ha spiegato che “negli ultimi 10 anni, abbiamo visto che la proporzione di dati provenienti da pazienti europei sul volume totale che arriva al Chmp è diminuita. Invece, c’è una maggiore crescita in Nord America e un aumento dell’attività in altre regioni del mondo”. Il nuovo Regolamento consentirà agli sponsor di presentare domanda per condurre sperimentazioni cliniche in 30 Paesi europei contemporaneamente utilizzando la stessa documentazione.

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