COMUNICATO

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iverscab». (21A02958) (GU Serie Generale n.119 del 20-05-2021)

Documento Ufficiale
https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2021-05-20&atto.codiceRedazionale=21A02958&elenco30giorni=false

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 78 del 10 maggio 2021 
 
    Procedura europea n. NL/H/5115/001/DC. 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IVERSCAB, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate. 
    Titolare A.I.C.: Substipharm, con sede legale e domicilio fiscale
in 24 Rue Erlanger, 75016, Parigi, Francia. 
    Confezioni: 
      «3 mg compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.
n. 048540013 (in base 10) 1G9BCF (in base 32); 
      «3 mg compresse» 8 compresse in blister PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.
n. 048540025 (in base 10) 1G9BCT (in base 32); 
      «3 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -  A.I.C.
n. 048540037 (in base 10) 1G9BD5 (in base 32); 
      «3 mg compresse» 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -  A.I.C.
n. 048540049 (in base 10) 1G9BDK (in base 32); 
      «3 mg compresse» 16 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -  A.I.C.
n. 048540052 (in base 10) 1G9BDN (in base 32); 
      «3 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -  A.I.C.
n. 048540064 (in base 10) 1G9BF0 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Validita' prodotto integro: diciotto mesi. 
    Condizioni  particolari  per  la  conservazione:   conservare   a
temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella  confezione  originale
per proteggere il medicinale dalla luce. 
    Composizione: Iverscab 3 mg, compresse. 
    Principio attivo: 3 mg di ivermectina. 
    Eccipienti: 
      cellulosa microcristallina (E460); 
      amido di mais pregelatinizzato; 
      butilidrossianisolo (E320); 
      magnesio stearato (E470b). 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
    Europeenne De Pharmacotechnie - Europhartech, Rue Henri  Matisse,
63370 Lempdes, Francia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento     della     strongiloidiasi     gastrointestinale
(anguillulosi); 
      trattamento  di  sospetta  o  diagnosticata  microfilaremia  in
pazienti con filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti; 
      trattamento della scabbia sarcoptica umana. Il  trattamento  e'
giustificato  quando  la  diagnosi  di  scabbia  e'  stata  stabilita
clinicamente e/o da un esame parassitologico. Senza diagnosi formale,
in caso di prurito, il trattamento non e' giustificato. 
    Le linee guida ufficiali devono essere prese  in  considerazione.
Le linee guida ufficiali  normalmente  includeranno  le  linee  guida
dell'OMS e delle autorita' sanitarie pubbliche. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura. 
    Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Mentre in tv i Bibvirostar sputano sull’invermectina….

La sua approvazione è passata!!!

Ovviamente i “merdia” se ne guardano bene dal raccontarlo.

Dobbiamo informare medici e avvocati di questa notizia.

Potrebbe essere una buona strategia per evitare l’obbligo per quelle categorie che sono vessate!

Il Giappone chiede ai medici di utilizzarla.
In India sembra che siano usciti dalla crisi con questo farmaco.
(C.)

https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2021-05-20&atto.codiceRedazionale=21A02958&elenco30giorni=false

 

https://t.me/PIUSIAMOPRIMANEUSCIAMO

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